藥品標準物質(zhì)通則

    藥品標準物質(zhì)系指供法定藥品標準中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準設備、評價(jià)測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。

    藥品標準物質(zhì)應具備穩定性、均勻性和準確性。

    藥品標準物質(zhì)在分級分類(lèi)、建立、使用、穩定性監測、標簽說(shuō)明書(shū)、儲存及發(fā)放應符合下列有關(guān)規定。

    藥品標準物質(zhì)的分級與分類(lèi)

    藥品標準物質(zhì)共分為兩級。

    —級藥品標準物質(zhì) 具有很好的質(zhì)量特性，其特征量值采用定義法或其他、可靠的方法進(jìn)行計量。

    二級藥品標準物質(zhì) 具有良好的質(zhì)量特性，其特征量值采用準確、可靠的方法或直接與一級標準物質(zhì)相比較的方法進(jìn)行計量。

    藥品標準物質(zhì)共分為五類(lèi)。

    標準品 系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)、毒性或含量測定的國家藥品標準物質(zhì)。其生物學(xué)活性以單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。

    對照品 系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的藥品標準物質(zhì)。

    對照提取物 系指經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標性成分，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別或含量測定用的藥品標準物質(zhì)。

    對照藥材 系指基原明確、藥用部位準確的中藥材經(jīng)適當處理后，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別用的藥品標準物質(zhì)。

    參考品 系指用于定性鑒定微生物（或其產(chǎn)物）或定量檢測某些制品生物效價(jià)和生物活性的藥品標準物質(zhì)，其效價(jià)以特定活性單位表示；或指由生物試劑、生物材料或特異性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質(zhì)。

    二、藥品標準物質(zhì)的建立

  藥品標準物質(zhì)的工作包括：確定品種、獲取候選藥品標準物質(zhì)、確定標定方案、分析標定、審核批準和分包裝。

    1.品種的確定

    除另有規定外，根據藥品標準制定或修訂所提出的使用要求（品種、用途等），確定需要制備的品種。

    2.候選藥品標準物質(zhì)的獲取

    候選標準品、對照品及參考品應從正常工藝生產(chǎn)的原料中選取一批質(zhì)量滿(mǎn)意的產(chǎn)品或從中藥材（含飲片）中提取獲得。

    候選對照提取物應從基原明確的中藥材（含飲片）或其他動(dòng)植物中提取獲得。

    候選對照藥材應從基原和藥用部位明確的中藥材獲得。

    3.藥品標準物質(zhì)的標定

    藥品標準物質(zhì)的標定須經(jīng)3家以上藥品監督管理部門(mén)認可的實(shí)驗室協(xié)作完成。參加標定單位應采用統一的設計方案、統一的方法和統一的記錄格式，標定結果應經(jīng)統計學(xué)處理（需要少5次獨立的有效結果）。藥品標準物質(zhì)的標定結果一般采用各參加單位標定結果的均值表示。

    藥品標準物質(zhì)的標定包括定性鑒別、結構鑒定、純度分析、量值確定和穩定性考察等。

    4.分裝、包裝

    藥品標準物質(zhì)的分包裝條件參照藥品GMP要求執行，主要控制分包裝環(huán)境的溫度、濕度、光照及與安全性有關(guān)的因素等。

    藥品標準物質(zhì)采用單劑量包裝形式以保證使用的可靠性。包裝容器所使用的材料應保證藥品標準物質(zhì)的質(zhì)量。

    三、藥品標準物質(zhì)的使用

    藥品標準物質(zhì)供執行法定藥品標準使用，包括校準設備、評價(jià)測量方法或者對供試藥品進(jìn)行鑒別或賦值等。

    藥品標準物質(zhì)所賦量值只在規定的用途中使用有效。如果作為其他目的使用，其適用性由使用者自行決定。

    藥品標準物質(zhì)單元包裝一般供一次使用；標準物質(zhì)溶液應臨用前配制。否則，使用者應證明其適用性。

    四、藥品標準物質(zhì)的穩定性監測

    藥品標準物質(zhì)的發(fā)行單位應建立常規的質(zhì)量保障體系，對其發(fā)行的藥品標準物質(zhì)進(jìn)行定期監測，確保藥品標準物質(zhì)正常儲存的質(zhì)量。如果發(fā)現藥品標準物質(zhì)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)公示停止該批號標準物質(zhì)的使用。

    五、藥品標準物質(zhì)的儲存

    藥品標準物質(zhì)的儲存條件根據其理化特性確定。除另有規定外，國家藥品標準物質(zhì)一般在室溫條件下儲存。

    六、藥品標準物質(zhì)的標簽及說(shuō)明書(shū)

    藥品標準物質(zhì)的標簽應包括藥品標準物質(zhì)的名稱(chēng)、編號、批號、裝量、用途、儲存條件和提供單位等信息；供含量測定用的標準物質(zhì)還應在標簽上標明其含量信息。

    藥品標準物質(zhì)的說(shuō)明書(shū)除提供標簽所標明的信息外，還應提供有關(guān)藥品標準物質(zhì)的組成、結構、來(lái)源等信息，必要時(shí)應提供對照圖譜。